澳門某公司反正以禁止銷售電子煙的陳述

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Nicoventures Holdings Limited對政府建議修改《第5/2011號法律〈預防及控制吸煙制度〉》以禁止銷售電子煙的回應

2015年9月30


 

 

目錄

 

  1. 簡介
  2. 摘要
  3. 禁止使用及銷售電子煙的草案並無理據及證據支持
  4. 草案不合法及違反《基本法》 
  5. 禁售電子煙不合理而且不均衡 
  6. 澳門禁售電子煙的建議違反其世貿組織義務 
  7. 結論 

 


 

1.             簡介

1.1     Nicoventures Holdings Limited(“本公司”)呈交本意見書,以回應建議修改《第5/2011號法律〈預防及控制吸煙制度〉》的法律草案(“草案”)。草案的規定包括禁止在公眾地方使用電子煙及在澳門銷售電子煙(“使用及銷售禁令”)。

1.2     本公司[1]從事研發和銷售創新和高質量的電子煙[2](一般又稱為“電子煙”)及新型煙草產品。現隨本意見書附上Karl Fagerström博士[3]撰寫的專家報告(“Fagerström報告”),以便參考。正如Fagerström報告指出,電子煙不含煙草,而含有一種成份包括尼古丁的液體。當使用者通過蒸發器吸入空氣時,其電子發熱元件會將液體蒸發,當中不涉及燃燒,因此蒸發器的使用者吸入是蒸氣,而不是煙霧。

1.3     本公司現銷售“VYPE”品牌的電子煙(即VYPE“電子條”和“電子筆”),現時VYPE產品只在英國出售,但本公司已在澳門註冊“VYPE”為商標,註冊從2014年4月14日起生效(註冊編號為/79824 (086)至N/798247 (615))。

1.4     本公司強烈反對電子煙的使用及銷售禁令草案,其中理據將在本意見書中詳細敘述。使用及銷售禁令並不符合澳門居民和公共衛生部門的利益,現有的科學證據和規管政策研究結果都支持容許消費者使用蒸發器作為公共衛生及減害策略的一個重要環節。


 

2.                 摘要

2.1     本公司反對電子煙使用及銷售禁令草案的理據如下:

2.1.1          銷售禁令並無理據及科學證據支持。當局沒有提出任何證據支持銷售禁令,正如下文所述,科學證據指出確保成人消費者能夠使用受合理規管的蒸發器並不會損害公共衛生,反而應是公共衛生策略的重要一環。

2.1.2          使用及銷售禁令不合法及違反《基本法》銷售禁令違反《基本法》,並遺漏考慮相關的事項,即眾多科學研究、在影響評估中需予以考慮的必要標準、對澳門國際法義務的影響,以及推行其他侵擾性較低的替代措施的可能性。再者,草案會剝奪本公司的基本財產權。

2.1.3          銷售禁令不合理而且不相稱。草案沒有得到科學證據支持並與其背道而馳,證據顯示禁售電子煙不會推進公共衛生目標,而且會對公共衛生造成反作用。此外,沒有跡象顯示當局已考慮其他嚴苛程度和限制性較低的措施。

2.1.4          銷售禁令違反澳門在世界貿易組織1994年《關稅與貿易總協定》(“關貿總協定”)下的國際條約義務。草案建議實行的蒸發器銷售禁令將構成《關貿總協定》第11:1條所指的入口禁止,而且並不構成第20(b)規定的例外情況,因此屬於違反該協定。草案必須根據《技術性貿易壁壘協議》第2.9條通知世界貿易組織。

2.2     正如下文所述,專家意見(包括Fagerström報告[4]和經同行評審的學術文獻)的共識支持以下關於電子煙的結論:

2.2.1          電子煙不含煙草,其使用過程不涉及燃燒,因此不會產生煙草“焦油”。尼古丁本身與慢性健康效應例如癌症、心臟病或呼吸系統疾病並無聯繫。只要電子煙受到適當規管,並訂立設備和液體的相關標準,電子煙並不會含有顯著水平的有害物質。

2.2.2          儘管電子煙的長期健康效應未明,科學證據顯示並不會對使用者構成顯著的健康風險而這一觀點在學術界內的共識越來越強。支持電子煙對非使用者或旁人有害的觀點缺乏強有力的證據支持。

2.2.3          使用電子煙不會“誘導”開始使用傳統煙草產品。雖然成年人使用電子煙的比率正在增加,但沒有證據顯示從來沒有吸煙習慣的人會經常使用電子煙。最新的證據顯示經常使用電子煙的人僅限於同時或曾經有吸煙習慣的人。從不吸煙的人使用電子煙的比率微小到可以被忽略程度,經常使用電子煙的未成年人和年輕人非常罕見。

2.2.4          現有的科學證據顯示消費者使用電子煙作為傳統香煙的替代品。這些證據同時指出電子煙有助促進成功戒煙,對戒煙的效果至少等同於藥用尼古丁。

2.2.5          現有的科學證據強烈支持容許成人消費者使用可與香煙競爭的電子煙,作為公共衛生和減害策略的重要環節,證據同時指出禁售電子煙會造成顯著的負面公共衛生效應。

2.3     此外,草案違反公共衛生權威的建議。例如,英格蘭公共衛生署2015年8月就電子煙進行的最新證據回顧作出以下結論[5]

2.3.1          現有的專家證據顯示使用電子煙的安全性高於吸煙至少95%。

2.3.2     沒有證據顯示電子煙成年人和青年人的吸煙率的長期下降趨勢,並可能在當中有其貢獻。雖然有部分從不吸煙的人嘗試使用電子煙,只有極少數從不吸煙的人受吸引使用電子煙。

2.3.3          鼓勵不能或不願意戒煙的人轉用電子煙將降低吸煙相關疾病的發病率、死亡率和健康問題。

2.3.4          監管者應最大化地利用電子煙的公共衛生機遇,同時保證其安全性和有效性。英國標準學院已設立了一套相關監管安全及有效標準證明此方法的可行性。

2.4     草案對促進公共衛生既非必要亦不適當,反而是一項不合理且不相稱的措施,將會損害公共衛生。此外,在世界各地眾多司法管轄區實行的對電子煙的合理規管,相對於全面禁售,是限制性較低但效益較高的公共政策。


 

3.                 禁止使用及銷售電子煙的草案並無理據及證據支持

  1. 禁止使用及銷售電子煙的草案與關於電子煙使用風險的科學證據相違背

3.1     草案第十五條禁止使用及銷售電子煙。條文規定“禁止售賣電子煙以及供口服或鼻吸的煙草產品”。

3.2     當局沒有提出任何證據支持禁止使用及禁售電子煙。正如下文所述,科學證據指出保證成人消費者能夠使用受合理規管的蒸發器並不會對公共衛生構成損害,反而應是公共衛生策略的重要一環。

電子煙的健康效應——證據

3.3     科學證據顯示電子煙對消費者構成的風險預測較低,對此英格蘭公共衛生署2015年8月就電子煙進行的最新證據審查報告已予以承認[6],該報告指出“有需要宣傳現時的最佳推算數,其顯示使用電子煙或電子煙的安全性較吸煙高95%。”[7]

3.4     科學證據同時指出電子煙的有害物質含量偏低,Fagerström報告提到“電子煙不涉及因煙草燃燒過程中產生香煙煙霧中形成高劑量有害物質和致癌物質”[8],而是“通過水霧劑或甘油蒸氣(而不是煙霧)來傳送尼古丁。”[9]

3.5     衛生部門同意煙草產品的風險來源不是尼古丁的傳送,而是煙草產品含有的其他成份。[10]英國皇家内科醫師學會的報告指出,雖然尼古丁是造成煙草產品成癮的成份,使用煙草造成的損害主要由煙草煙霧中的毒素和致癌物質導致。[11]英國國家健康與臨床優化研究所作出的結論與此類似:“大部份的健康問題是由煙草煙霧中的其他成份而不是尼古丁導致的。”[12]

3.6     因此,電子煙提供給消費者一個很可能風險遠低於煙草產品的尼古丁來源。由此可見,禁止使用及禁售電子煙草案並沒有任何理性的論據支持。

3.7     一項最近進行的關於電子煙成份和安全性的研究報告結論認為,經測試的電子煙內含的電子溶液和水霧劑,所含有的有害物質濃度遠低於煙草煙霧,並只含有可被忽略程度的微量的致癌物質。針對電子煙導致發病率和死亡率增加的潛在風險,研究作者表示:

“長期使用電子煙的健康風險目前不明,一定程度的風險可能會出現。但根據現有關於電子煙液體和水霧劑的有害物質含量的數據,長期使用電子煙對使用者或旁人造成的損害(如有的話),很可能遠低於吸煙。這是因為不同於香煙,電子煙不會傳送在燃燒過程產生的,與癌症、慢性肺病和心血管疾病相關的有害物質。[13]

3.8     近期另一項針對已出版的電子煙蒸氣成份研究的報告也發現,即使假定使用電子煙的潛在健康風險的“最壞情況”,證據顯示:

“根據現時有關電子煙液體和水霧劑的化學性質的知識,並沒有證據顯示蒸發器造成的可吸入水霧劑污染物的攝取量,按照用於保證工作場所安全的標準,足以構成健康憂慮……旁人的攝取量很可能要低幾個數量級,因此並不構成表面上的憂慮。[14]

3.9     多個權威人士和團體作出類似的結論,認為電子煙對旁人構成的健康風險的微小程度可以被忽略。例如,超過50位國際公共衛生研究人員最近向世界衛生組織提出請願,要求其避免作出禁售或不合理限制電子煙的建議,他們認為:“意在保護旁人和工人免受煙草煙霧危害的法律,不應適用於電子煙。現時沒有證據顯示電子煙產生的水霧對健康造成重大風險。”[15]

3.10    因此,即使採用工作場所的被動攝取標準,電子煙造成的有已知毒性的複合物攝取量,仍遠低於足以引起憂慮的門檻。一項研究表示:“即使忽略電子煙的益處和自願攝取的事實,即使以對於沒有受益和不願攝取的人而言不可接受的攝取量作為比較,攝取量都不足以造成憂慮,也不需要進行補救行動。”[16]

3.11    在另一項研究,一組尼古丁科學、醫學、毒物學、公共衛生政策等方面的專家以產品對使用者和社會造成的損害作為標準,把多準則決策分析方法應用於煙草和尼古丁產品。研究以100%作為傳統香煙的損害分數,得出電子煙(尼古丁傳送系統或“ENDS”)的損害分數為4%[17]

 

3.12    對於電子煙據稱會對非使用者(旁人)造成的風險,Fagerström博士的結論是“暴露於電子煙產生的二手蒸氣之下不會對健康造成任何已知的風險”,這是“得到專家通過分析蒸發器使用環境下的空氣質量得出的科學證據支持。”[18]例如,一項研究結果指出“就所有經測試的副產品,電子煙產生的攝取量相對於煙草香煙而言是相當低的。基於所分析的複合物,本研究顯示電子煙的排放物並不會對人類健康構成任何顯著的影響。”[19]

3.13    總括而言,主流證據顯示電子煙構成的健康風險預測較低,這是因為其不含煙草而且不涉及燃燒。

“入門”效用和吸煙的“重新正常化”——證據

3.14    目前沒有可靠證據顯示電子煙使用傳統香煙(尤其在未成年人當中)的“入門”工具,或可能損害控煙措施或使吸煙“重新正常化”。

3.15    正如Fagerström博士指出,“沒有具有意義的數據”支持與“入門”效應相關的憂慮。[20]相反,證據顯示“電子煙的經常使用者僅限於同時或過去曾有吸煙習慣的人,從不吸煙的人的使用率是低到可以被忽略的”,而且“經常使用電子煙的未成年人和年輕人非常罕見,而且幾乎只局限於同時或過去曾經吸煙的人。”[21]

3.16    Action on Smoking and Health UK(“ASH UK”)在英國全國範圍獲得的調查結果顯示經常使用電子煙的未成年人的比率較低(2.4%)[22],其中大多同時或曾經為吸煙者(只有0.3%的從不吸煙的青年人經常使用電子煙)[23]。調查的結論指出“這顯示電子煙目前不太可能正在誘導吸煙的開始。”[24]

3.17    相似地,一項近期的研究報告作出如下結論:“雖然有說法指出電子煙在年輕人當中‘誘導’開始吸煙,但實證並不支持這個主張。非吸煙者經常使用電子煙的情況非常罕見,也沒有從使用電子煙轉為吸煙的記錄(更遑論發生在原來沒有預先傾向吸煙的人身上)。電子煙的出現伴隨的是未成年人吸煙量的下降而不是上升。”[25]

3.18    英格蘭公共衛生署2015年8月就電子煙進行的最新證據報告同樣指出:“在英格蘭沒有證據顯示電子煙正重新正常化吸煙行為或增加吸煙量。相反,本報告的證據指向電子煙攝入量增加和吸煙量減少之間的關聯性,並有新證據顯示電子煙可以有效幫助戒煙和減少吸煙。”[26]

3.19    現有的證據指出電子煙的使用或嘗試,大多發生於同時嘗試煙草的同一群體當中。因此,電子煙的出現和使用,並不會增加年輕人的吸煙率。[27]

電子煙取代香煙使用——證據

3.20    世界各地的新證據顯示吸煙者越來越多使用電子煙取代傳統香煙。電子煙論壇進行的大型調查進一步顯示電子煙作為傳統煙草香煙的替代品是有效的。[28]

3.21    例如,英國ASH進行的調查顯示2014年至2015年之間新增的使用電子煙的英國居民當中,幾乎全部是曾經的吸煙者(即已經以電子煙代替香煙的吸煙者)。已戒煙者當中使用電子煙的比例從2014年的4.5%上升到2015年的6.7%。有使用電子煙習慣的已戒煙者指出使用電子煙的主要原因為“幫助完全戒煙”(61%)及“幫助遠離煙草”(53%)。有使用電子煙習慣的吸煙者的主要使用原因是“幫助減少吸煙量,但並非戒煙”(43%)和“幫助完全戒煙”(41%)。[29]

3.22    英國癌症研究中心資助的“吸煙工具包研究”指出沒有尋求專業協助的嘗試戒煙者當中,有使用電子煙的給出成功戒煙回應的概率,較只靠意志或使用不需處方的尼古丁替代療法(例如貼片或口香糖)的高約60%。[30]

3.23    2015年英格蘭公共衛生署的報告表示近期的研究支持“電子煙可幫助人們戒煙並減少他們的吸煙量。證據又顯示即使在沒有意願戒煙或拒絕接受其他支援的人當中,都可以鼓勵戒煙或減少吸煙量。”[31]該報告又指出電子煙應被納入到目前的公共衛生策略。報告表示“儘管保護非吸煙的未成年人和保證市面上的產品的安全性和有效性都顯然是重要的目標,計劃中的新法規也應最大化利用電子煙的公共衛生機遇。”[32]報告的結論指出“鼓勵不能或不願意戒煙的吸煙者轉為使用電子煙,應被採納為其中一個減少吸煙相關疾病、死亡及其他健康問題主要策略。”

3.24    Fagerström報告審閱了兩項已出版的隨機對照的臨床試驗,其證明電子煙作為戒煙輔助物可能是有效的。[33]報告指出,刊載於一篇Cochrane Review評論文章的一項近期的分析顯示,電子煙對幫助戒煙和減少吸煙是有效的。文章結論指出:“兩項臨床試驗的數據證明電子煙相對於安慰劑有助吸煙者長期戒煙。”[34]此外,對於幫助使用者達到50%或以上的吸煙量減少,含有尼古丁的電子煙的效果大幅高於尼古丁貼片。

3.25    不同證據繼續顯示電子煙對提高成功戒煙率有著正面的作用。一項在全球範圍針對電子煙使用者的調查表明,超過15,000名蒸發器使用者(佔受訪者的80%)依靠電子煙完全戒煙。[35]此外,一項近期研究的結論表示,沒有尋求專業協助的嘗試戒煙者當中,有使用電子煙的較使用不需處方的尼古丁替代療法或不使用任何戒煙協助的,給出成功戒煙回應的比率較高。[36]

3.26    多個煙草和尼古丁方面的專家以及公共衛生權威,都承認電子煙有潛力成為損害性顯著較低的香煙替代品,讓不願意戒除尼古丁或放棄吸煙所涉及的一些儀規的吸煙者使用。例如在2014年5月,超過50位有關方面的研究人員和專家公開呼籲世界衛生組織及其《煙草控制框架公約》的締約國不要對尼古丁傳送系統(包括電子煙)的銷售和促銷予以禁止。[37]這些專家尤其注意到“經驗指出很多吸煙者不能或不願意戒除尼古丁,並會在沒有更安全的替代品的情況下繼續吸煙。”[38]

外國監管當局指出禁售電子煙對推行負責任的公共衛生法規並非必要

3.27    在美國負責規管煙草和含尼古丁產品的食品藥品監督管理局在經過大量研究後,明確決定不實行類似目前草案建議的禁售措施。

3.28    相反,食品藥品監督管理局在2014年4月發佈“推定規例”(deeming regulations)草稿,以規範目前不受該局規管的電子煙和其他一些產品。[39]目前,推定規例仍在草案階段,但食品藥品監督管理局已表示即將正式發佈該規例。至關重要的是建議的推定規例容許消費者繼續容易買到電子煙,創造出一個健全的受規管的市場,這是對消費者選擇各種煙草和尼古丁產品的權利的尊重,尤其是對消費者可選擇一種更小危害尼古丁產品權利的尊重。

3.29    美國食品藥品監督管理局應被視為有效性較高、限制性較低的規管措施的典範,特別是該局沒有以電子煙的任何潛在健康風險為由將其界定為違法。

3.30    反之,美國食品藥品監督管理局承認各種尼古丁傳送產品的危害性存在差異,其指出:

“一些先驅的意見認為就煙霧中的致癌物質和二手煙的危險性而言某些非燃燒的煙草產品(例如電子煙)可能至少在某些方面相對於燃燒產品的危害性較低。只要某些產品被證明危害性較低,它們可以幫助減低由使用煙草產品導致的美國整體人口水平的死亡和發病率。這是各種具有不同風險程度的尼古丁傳送產品存在的作用。[40]

3.31    雖然美國食品藥品監督管理局還沒有制定電子煙規管條文的細節,但其採用以證據為本的方法,經過廣泛諮詢後決定不支持禁止電子煙。

3.32    英國監管當局在詳細考慮後也決定不實行或建議採取任何對電子煙的全面禁止,而表示將會跟隨經修訂的《歐盟煙草產品指令》(“指令”),其中載有關於電子煙的成份、製造、標籤和警示語的條文,應得到澳門監管部門和立法機關的考慮,作為全面禁售電子煙的替代措施。

3.33    歐盟指令容許電子煙繼續在歐盟銷售,這樣的政策選擇與目前澳門草案建議的全面禁售南轅北轍。

4.                 草案不合法及違反《基本法》

4.1     《基本法》第一百一十一條規定澳門實行自由貿易政策,保障貨物的自由流通。據此,澳門不設置任何貿易障礙,貨品的進口或出口不設關稅,並只在最低限度要求進口或出口許可證。大部分產品進入或離開澳門不需要領取許可證,其他情況下設置許可證或通知要求,只是為了履行各種國際義務,或是基於公共衛生、安全或保安等原因。

4.2     草案建議在澳門禁售電子煙,違背澳門行之已久的自由貿易政策,並因此違反《基本法》第一百一十一條。草案因此是違法的,遺漏考慮草案與《基本法》的不一致也使草案違法。

4.3     正如上文所述,本公司擁有註冊商標“VYPE”並經營VYPE品牌的電子煙,商標註冊編號為N/79824 (086)至N/798247 (615)。雖然目前沒有在澳門銷售電子煙,但草案會使在澳門銷售電子煙成為非法。如此,草案將侵犯並完全剝奪本公司進行商業活動和使用註冊商標的權利,並使本公司無法與成年消費者傳遞與電子煙相關的信息。因此,草案剝奪本公司的商標,構成對本公司財產的非法取用,其中包括剝奪知識產權及其帶來的商譽。

5.                 禁售電子煙不合理而且不均衡

  1. 草案缺少考慮相關證據,是不合理的

5.1     禁售電子煙的草案是在沒有事實基礎支持的情況下提出的,因此政府作出的決定是不合理的,該決定並不在一個合理的決策者應考慮到的一系列有關情況及範圍之內。

5.2     政府最終在沒有進行研究或沒有考慮到相關信息(及撇除不相關信息)的情況下提出草案,而並沒有事實基礎支持禁售電子煙可達致公共衛生目標。

5.3     政府完全沒有採取合理的步驟了解相關的必要信息,以判斷電子煙是否會對使用者和非使用者造成重大健康風險。如果政府已考慮到相關證據,其不可能理性地提出該草案。

 

  1. 草案是不均衡的

5.4     由於草案建議完全禁售電子煙而沒有承認其作為吸煙的低風險替代品的潛力,草案是明顯不均衡的,也是無根據的,因此理應予以撤回。

5.5      根據澳門法律,行政主體的行為或決定如若影響任何主體的權利或受法律保障的權益,應受既定的均衡原則約束。政府的草案可能影響或損害相關主題的權利或利益而受影響相關權利或利益本身是可作為適當及均衡手段來幫助達成其行政目的。

5.6     政府有舉證責任證明草案符合以上條件。以下章節將進一步說明草案不符合均衡性原則。

草案中禁售電子煙的建議未被證明是為了推進改善公共衛生的合法目的

5.7     任何規管影響評估都應首先認明規管措施所意圖解決的問題。要證明在澳門禁售電子煙是必要的前提是要證明電子煙使用及銷售存在具體問題。

5.8     政府並沒有這樣做,也沒有解釋禁售電子煙如何可以達到公共衛生目標,尤其是關於改善公共衛生和減少青年人的吸煙量。草案沒有仔細分析電子煙對公共衛生和青少年吸煙的正面影響,反而直接提出禁售。政府不但沒有詳細研究及分析電子煙對公眾健康和青少年吸煙的影響,更沒有說明禁令對市場或消費者的預期影響,和展示為何禁令對實現政府目標是合適的。

5.9     相反,正如Fagerström博士解釋,關於電子煙的健康效應、“誘導性”作用和戒煙方面的科學證據顯示:

5.9.1          科學文獻對電子煙不會傳送由燃燒產生的、可導致疾病的毒素這一觀點的共識越來越強。[41]

5.9.2          證據並不支持電子煙作為吸煙“入門”的工具或效用。事實上,雖然成年人使用電子煙的比率正在上升,但沒有證據顯示從來沒有吸煙習慣的人會經常使用電子煙。[42]

5.9.3          現有的科學證據顯示消費者使用電子煙作為傳統香煙的替代品。證據也指出電子煙有助促進成功戒煙。[43]

5.10    此外,Fagerström博士認為:

“草案忽視了現有的科學證據,這些證據強烈支持容許消費者使用可與香煙競爭的電子煙以此作為公共衛生和減害策略的重要環節,證據同時指出禁售電子煙會造成顯著的負面公共衛生效應。[44]

5.11    由於缺乏證據支持有問題需要通過禁售電子煙應對,草案中的銷售禁令既不必要也不能實現合法目標,因此是不均衡的。

禁售電子煙對降低公共衛生風險並不充分

5.12    以證據為基礎的分析指出,沒有充份的科學理據顯示從不吸煙的人嘗試使用電子煙後會傾向於從電子煙轉向傳統香煙。

5.13    正如上文詳述,證據顯示從不吸煙的人使用電子煙的比率甚小可以被忽略,經常使用電子煙的未成年人和年輕人非常罕見。2015年英格蘭公共衛生署的報告顯示經常使用電子煙的未成年人的比率較低(2.4%),其中大多同時或曾經為吸煙者,只有少於0.3%的從不吸煙的人經常使用(至少每月使用一次)電子煙。[45]因此,沒有證據顯示電子煙的出現和使用會增加吸煙率,尤其在年輕人當中。

5.14    當局沒有進行評估,以確定禁售電子煙是否能夠有效降低吸煙率,或者較合適的做法是否容許消費者獲得電子煙並對其施加適當和合理的規格措施。對最新證據的分析顯示禁售電子煙不太可能降低傳統香煙的使用率,相反,公共衛生當局和科學證據都支持把電子煙納入於公共衛生策略範疇。

草案在缺乏證據支持電子煙造成不可接受的健康風險的情況下剝奪消費者基於電子煙的益處而予以選用的自由

5.15    草案的銷售禁令將剝奪澳門消費者使用含有尼古丁的替代產品的權利,該產品(i)不會產生由燃燒造成的有害物質;(ii)證據顯示其使用造成最低限度的健康風險的概率較高;(iii)根據證據據該產品對戒煙有幫助。因此,禁售電子煙等同於禁售一種可能有利於公共衛生的產品,及剝奪成人吸煙者可選擇一種較傳統香煙低危害的替代品。

5.16    正如上文所述,由於政府沒有提出任何證據支持禁售電子煙將降低未來的吸煙率,或證明電子煙的使用造成重大的健康效應,所以並無理據支持在澳門禁售電子煙將帶來任何公共衛生效益的結論。

5.17    政府提出的草案(i)缺乏證據支持,包括證明禁售電子煙對促進公共衛生是必要的並確實有此效果;(ii)沒有顧及嘗試戒煙者使用電子煙將增加其戒煙成功率的強烈證據。

5.18    儘管如此,政府仍在缺乏證據基礎的情況下,建議剝奪消費者選擇一種有重大益處、風險極低的產品的自由。在沒有公共衛生理據支持下剝奪消費者的這種自由是不均衡的,尤其措施會對公共衛生造成重大的反作用,而不會對公共衛生有益。[46]

5.19    政府在沒有就禁售電子煙對其公共衛生目標的效果發表意見,及證據也顯示禁售電子煙將會損害公共衛生的情況下,建議禁售電子煙的草案是沒有根據的,更是沒有政策相均衡的基礎。

存在更有效但嚴苛程度較低的替代方案

5.20    澳門法律的基本原則規定,立法方案制定的約束或限制的適用範圍不得超出為實現合法目標的必要範圍。對於實現這個目標,本公司認為草案全面禁售電子煙的建議遠超出為實現合法目標的必要範圍,而且限制性遠高於必要。

5.21    更有效但嚴苛程度較低的替代規管選項是存在的,政府可予以採用,以確保電子煙符合法定的質量標準,而且未成年人不能購買。此外,由於電子煙很可能在減害方面對公共衛生發揮重要作用,合理並負責任地規管電子煙以至成人吸煙者合法選擇危害較小的替代品權利不受剝奪是至關重要。

5.22    因此,相對於全面禁售,為電子煙設計較合適的規管框架是必要的,這是為了確保其質量和安全性符合標準並繼續給成年人消費者購買。例如,經修訂的《歐盟煙草產品指令》的規定包括(但不限於):

5.22.1       產品上市前的通知制度,其中要求電子煙生產商和進口商在發行產品前通知監管當局,報告產品的成份、毒性、尼古丁藥理學和生產過程等要點;

5.22.2       對技術設計參數的規定(包括對預裝卷心和替換容器的容量限制及對尼古丁含量的合理限制);

5.22.3       規定電子煙液的生產商使用高純度的成份;

5.22.4       只准使用在加熱或未加熱下對人類健康無害的成份(尼古丁除外);

5.22.5       規定附上使用說明,解釋使用和儲存方法、禁忌、對特定風險群體的警語、可能的害處和成癮性/毒性;

5.22.6       外層包裝的警語要求;

5.22.7       規定電子煙和替換容器對兒童安全並設有干預防護、設有破損和洩漏的防護、設有確保在替換過程中不會洩漏的機制;

5.22.8       針對負面效應而執行的上市後的監督措施;

5.22.9       向監管當局提交銷售和影響銷數據的規定。[47]

5.23    雖然整個經修訂的《歐盟煙草產品指令》可能不會惠及消費者(例如有禁止產品宣傳和促銷的條文),但在這個規管框架下容許電子煙繼續進行商業銷售,同時確保上市後的產品研發會得到監管當局和生產商的審視。

5.24    沒有跡象顯示政府已考慮上述或其他替代方案,或其他嚴苛程度較低的措施以達到公共衛生目標。


 

6.                 澳門禁售電子煙的建議違反其世貿組織義務

  1. 違反澳門作為世貿組織成員的義務

6.1     禁售電子煙的建議違反澳門作為世貿組織成員的義務。銷售禁令違反《關貿總協定》第11:1條,而且並不構成第20(b)規定的例外情況。

6.2     銷售禁令“規定強制執行的產品特性或其相關工藝和生產方法、包括適用的管理規定”,因此必須根據《技術性貿易壁壘協議》第2.9條通知世界貿易組織。此外,銷售規定不是基於“有關國際標準”,並會“對其他成員的貿易有重大影響”,因此應“在早期適當階段”通知世貿組織成員,以便在規管和諮詢的過程中接收和考慮它們的意見。未能履行此義務構成違反《技術性貿易壁壘協議》第2.9條。

 

  1. 《關貿總協定》第11:1條——電子煙進口禁令違反澳門作為世貿組織成員的義務

6.3     《關貿總協定》第11:1條題為“普遍取消數量限制”,禁止實行措施以禁止或限制從其他締約方領土進口的產品,關稅、國內稅或其他費用除外。正如上訴委員會表示,所謂的禁止是指“對一種指定商品的貿易或進口的法律禁令”[48],因此無疑構成違反第11:1條的措施。在這個基礎上,建議對銷售(及實際上對進口)的禁令違反第11:1條。

 

  1. 《關貿總協定》第20條——電子煙進口禁令不符合適用於保護衛生的“必要”措施的一般例外情況

6.4     根據《關貿總協定》第20條,構成違反《關貿總協定》的措施可能基於其對保護衛生有“必要性”而獲得豁免,但附帶條件是該措施並不構成任意或不合理岐視的手段或構成對國際貿易的變相限制。如果澳門要提出一般例外,將負有相關的舉證責任。[49]因此,陳列禁令必須被證明為符合上述例外的每一項要素,但該禁令並不符合必要性和附帶條件的要素。

6.5     判斷在第20條之下是否對保護衛生有必要性,需要理性分析措施是否能夠達到其目標及其對貿易的限制程度。[50]

6.6     措施影響的嚴重性也是判斷其必要性的考慮因素之一。當一項措施的影響較嚴重,例如對銷售或進口實行全面禁止,在判斷其是否必要時,所要求對措施目標的正面貢獻的門檻較高。相對而言,如果措施的影響較小,被證明為必要的可能性則較高。[51]此外,證明必要性應基於事實而不是臆測[52],而且必須進行有關措施和替代規管措施的比較性分析。[53]

6.7     在目前的情況之下,銷售禁令是限制程度最高的措施,禁令對貿易的損害並未得到其將對保護衛生作出貢獻的證據所抵銷。

6.8     澳門必須指出有關的健康風險,並提供證據支持銷售禁令對解決這些風險有“必要性”,以證明措施對公共衛生的貢獻。但政府並沒有指出任何相關風險,也沒有提出證據支持銷售禁令。相反,正如上文所述,大量證據顯示電子煙(i)不大可能對使用者造成重大健康風險;(ii)鼓勵吸煙者戒煙,因此對保護公共衛生作出正面貢獻。電子煙也是較傳統香煙安全的替代品,這支持該產品實際上會帶來公共衛生益處而不是風險。禁售電子煙因此與保護公共衛生的目標背道而馳,顯然不能被視為對該目標有“必要性”。

6.9     由於銷售禁令毫無疑問沒有必要性,因此並不需要考慮第20條例外情況的第二項附帶條件,即措施是否構成任意或不合理岐視的手段或構成對國際貿易的變相限制。為完整起見,本公司認為即使被視為是“必要”的,也並不符合例外的第二項要求。上訴委員會指出“如果措施的執行具有歧視性……及如果作出岐視的理由與第20條之下的某一段落規定的目標缺乏理性關聯,甚至違反該目標……則該措施構成任意或不合理岐視。”[54]

6.10    銷售禁令不可否認是任意的,並對被禁止的尼古丁產品(電子煙)相對於不被禁止的尼古丁產品(傳統香煙)作出歧視,而這種歧視也沒有得到與公共衛生目標有關的理性基礎支持。澳門禁售損害性較低的傳送尼古丁的替代品,並不建基於可信的科學證據,同時繼續容許傳統香煙,是任意及不合理的。正如上訴委員會指出,“即使歧視是基於理性的決定或行為,也仍然可能因為其解釋與第20條之下的某一段落規定的目標缺乏理性關聯,甚至違反該目標,而構成‘任意或不合理’。”[55]澳門的建議措施正是如此。

6.11    總括而言,銷售禁令無法符合第20條例外情況的要素,因此構成違反《關貿總協定》第11:1條。

 

 

 

  1. 《技術性貿易壁壘協議》第2.9條——進口禁令方案必須在實行前通知世貿組織,以便提出和考慮意見

 

6.12    《技術性貿易壁壘協議》第2.9條規定,成員必須在措施被採納及施行前對其規管過程保持透明,“只要不存在有關國際標準或擬議的技術法規內容與有關國際標準中的技術內容不一致,且如果該技術法規可能對其他成員的貿易有重大影響。”[56]

6.13    規管電子煙的國際標準並不存在,[57]而且正如上文所述,嚴格的規管措施例如進口禁止顯然會對貿易造成重大影響。

6.14    因此,澳門需要根據第2.9條的要求在實行法規前採取以下行動:

6.14.1       “在早期適當階段”公開發佈有關法規的通知,以便成員審視及提出建議(第2.9.1條);

6.14.2       “在早期適當階段”就擬議的法規通知世貿組織,以便進行修正和考慮提出的意見(第2.9.2條);

6.14.3       向其他成員提供擬議法規的細節或副本(第2.9.3條);

6.14.4       給與其他成員時間以提出書面意見,應要求討論這些意見並予以考慮(第2.9.4條)。

6.15    不遵守上述重要的透明性義務,澳門將違反又一項作為世貿組織成員的義務。

6.16    最後,應提到《煙草控制框架公約》沒有觸及或試圖規管電子煙,雖然《公約》討論了關於電子煙的潛在規管選項,[58]但這些都是不具約束力的。


 

7.                 結論

基於上述原因,本公司相信草案應被否決。具體原因總結如下:

7.1     要維持澳門的國際聲譽,所制定的法規應當有效、以證據為基礎、符合公共衛生目標並尊重澳門法律制度和國際義務。該種替代立法方法受各國權威推崇,亦給予消費者自由選擇權利的尊重,同時建基於相關科學證據的政策實施。

7.2     但草案的推行並沒有得到可靠的依據或科學證據支持,以顯示電子煙對公共衛生(不論是對吸煙者或非吸煙者)造成任何風險。政府沒有考慮到關於電子煙的性質和作用的證據,顯示建議的電子煙銷售禁令並非以證據為本的,而是基於禁售電子煙將為使用者(和非使用者)可帶來公共衛生益處的無根據的前提。

7.3     建議的銷售禁令既不合憲也不合法,其構成違反《基本法》,並遺漏考慮相關的事項。此外,銷售禁令將剝奪本公司的基本產權。

7.4     銷售禁令不合理而且明顯不均衡。缺乏可達公眾健康目標的必要性是草案的基本缺陷。證據也顯示草案的推行將對澳門公眾健康構成損害,並不會成為有效的減害策略。由於科學證據指出電子煙實際上是公共衛生或減害策略的一個環節,禁售令會對公共衛生造成反效果。

7.5     禁售令會使本公司蒙受重大損失,而且有多項更有效的替代措施。

 



[1] 本公司是英美煙草公司的全資附屬公司,其運營獨立於英美煙草的煙草業務。

[2] 本意見書中“電子煙”指不含煙草的尼古丁傳送系統(英文簡稱為“ENDS”,一般又稱為電子煙),包括通過主要成份為惰性甘油或丙二醇的煙霧劑傳送尼古丁的電子水煙和電子煙液。

[3] Fagerström博士是煙草研究、尼古丁依賴、戒煙和減害等領域的知名專家。

[4] 見Fagerström報告,¶¶ 6, 50-55。

[5] Vaping products: An evidence update. A report commissioned by Public Health England (August 2015). (2015年8月英格蘭公共衛生署一份題為“電子煙:證據更新”的報告)

[6] Vaping products: an evidence update. A report commissioned by Public Health England (August 2015) (2015年8月英格蘭公共衛生署題為“電子煙:證據更新”的報告)

[7] 同上注,第13頁。

[8] 見Fagerström報告,¶¶ 8-21。

[9] 見上注,¶ 18。

[10] 見上注,¶ 14(指出攝入尼古丁通常不被認為會引起長期健康影響例如癌症、心臟病或肺病)。

[11] Harm reduction in nicotine addiction. Helping people who can’t quit. A report by the Tobacco Advisory group of the Royal College of Physicians. London RCP, 2007 (“尼古丁成癮的減害:幫助不能戒煙的人——一份皇家內科醫師學會煙草顧問小組委託的報告”)第100頁(指出基於電子煙不含煙草中的其他毒素尤其是燃燒產生的物質,這些尼古丁替代產品的安全性很可能遠較高)。

[12] Tobacco: Harm reduction approaches to smoking, (“煙草:吸煙的減害策略”) National Institute for Health and Care Excellence (NICE) public health guidance (2013), at 10.  另見Fagerström報告,¶ 18。

[13] Hajek, P, Etter, JF, Benowitz, N, Eissenberg, T, and McRobbie, H. (2014). Electronic cigarettes: review of use, content, safety, effects on smokers and potential for harm and benefit. (“電子煙:使用、成份、安全性、對吸煙者影響及潛在危害及益處的回顧”) Addiction, 109(11), 1801-1810, at 6;另見Fagerström報告,¶ 19。

[14] Burstyn, I. (2014). Peering through the mist: systematic review of what the chemistry of contaminants in electronic cigarettes tells us about health risks (“從霧氣中窺視:電子煙內含污染物的化學作用所反映的健康風險的系統性回顧”). BMC public health, 14(1), at 1;另見Fagerström報告,¶ 20。

2014年5月26日給世衛組織總幹事陳馮富珍題為“降低煙草引致死亡和疾病數字——尼古丁科學和公共衛生政策專家的聲明”的信函,見http://ecigarette-research.com/WHO.pdf;另見Britton, J., Bogdanovica, I., Electronic cigarettes, A report commissioned by Public Health England (2014) (“電子煙:一份英格蘭公共衛生署委託的報告(2014)”)第14頁(指出被動吸入電子煙水霧的健康風險很可能非常低)。

[16] Burstyn (2014) at 12.

[17] Nutt et al, Estimating the Harms of Nicotine-Containing Products Using the MCDA Approach. (“使用MCDA方法估計含有尼古丁產品的危害”) Eur Addict Res 2014;20:218–225, at 224, Fig 3 at 223;另見Fagerström報告,¶ 20及注釋18。

[18] Fagerström報告,¶ 17.

[19] Comparison of the effects of vaping product vapor and cigarette smoke on indoor air quality. (“電子煙水霧和煙草煙霧對室內空氣質量影響的比較”) McAuley et al, Inhal Toxicol. 2012 Oct:24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.

[20] 見Fagerström報告,¶ 23;另見上注,¶¶ 22-29。

[21] ASH UK Fact Sheet May 2015, Use of electronic cigarettes (vapourisers) among adults in Great Britain (“英國ASH 2015年5月情況說明:大不列顛成年人對電子煙(蒸發器)的使用”);另見ASH UK Fact Sheet May 2015, Use of electronic cigarettes among children in Great Britain).  (“英國ASH 2015年5月情況說明:大不列顛兒童對電子煙的使用”)

[22] YouGov進行的英國ASH調查。ASH Fact Sheet August 2015 "Use of electronic cigarettes among children in Great Britain" (“英國ASH 2015年8月情況說明:大不列顛兒童對電子煙的使用”)

[23] Vaping products: An evidence update. A report commissioned by Public Health England (August 2015) (2015年8月英格蘭公共衛生署題為“電子煙:證據更新”的報告)第32頁所載的英國ASH調查數據。

[24] YouGov進行的英國ASH調查。ASH Fact Sheet August 2015 "Use of electronic cigarettes among children in Great Britain" (“英國ASH 2015年8月情況說明:大不列顛兒童對電子煙的使用”)

[25] 見Hajek 2014,引用美國疾病控制及預防中心2012年的National Youth Tobacco Survey (NYTS). Smoking and Tobacco Use(全國青少年煙草調查——吸煙和煙草使用)。

[26] Vaping products: an evidence update. A report  commissioned by Public Health England (August 2015) (2015年8月英格蘭公共衛生署題為“電子煙:證據更新”的報告)第7頁。

[27] 同上注。另見Hajek (2014)第6頁,提到重新正常化的論斷,指出沒有證據顯示電子煙的普及會增加吸煙的流行程度或香煙的銷售。

[28] 見Fagerström報告,¶¶ 30-49。

[29] ASH Fact Sheet, May 2015 Use of electronic cigarettes (vapourisers) among adults in Great Britain. (“英國ASH 2015年5月情況說明:大不列顛成年人對電子煙(蒸發器)的使用”)另見Fagerström報告,¶¶ 33-35。

見英國癌症研究中心的吸煙工具包研究,見http://www.smokinginengland.info/;Brown J, et al. Real-world effectiveness of vaping products when used to aid smoking cessation: A cross-sectional population study. (“電子煙用作輔助戒煙的現實效用:代表性人口研究”) Addiction (2014) 109: doi: 10.1111/add.12623. 另見Fagerström報告,¶¶ 36-38。

[31] Vaping products: an evidence update. A report  commissioned by Public Health England (August 2015) (2015年8月英格蘭公共衛生署題為“電子煙:證據更新”的報告)第10頁。

[32] Vaping products: an evidence update. A report  commissioned by Public Health England (August 2015) (2015年8月英格蘭公共衛生署題為“電子煙:證據更新”的報告)

[33] 見Fagerström報告,¶¶ 39-44。

[34] McRobbie, et al., "Electronic cigarettes for smoking cessation and reduction (Review)," (“用作戒煙和減少吸煙的電子煙(回顧)) Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 12. Art. No.: CD010216. DOI: 10.1002/14651858.CD010216.pub2, at 2. 另見Fagerström報告,¶ 44。

[35] Farsalinos KE, et al. Characteristics, Perceived Side Effects and Benefits of Electronic Cigarette Use: A Worldwide Survey of More than 19,000 Consumers. (“電子煙使用的特性、可能的副作用及益處:超過19,000名消費者的全球性調查”) Int. J. Environ. Res. Public Health 2014, 11(4), 4356-4373. See also Fagerström報告,¶¶ 45-49.

[36] Brown, et al., "Real-world effectiveness of vaping products when used to aid smoking cessation: a cross-sectional population study," (“電子煙用作輔助戒煙的現實效用:代表性人口研究”) Addiction, 109, 1531–1540 (2014).

[37] 見2014年5月26日給世衛組織總幹事陳馮富珍題為“降低煙草引致死亡和疾病數字——尼古丁科學和公共衛生政策專家的聲明”的信函,見http://ecigarette-research.com/WHO.pdf

[38] 同上注。

[39] 根據2009年6月通過的美國《家庭吸煙預防與煙草控制法》,食品藥品監督管理局起初的監管權力限於規管香煙、無煙煙草、香煙煙草和手卷煙草的。推定規例實施後,食品藥品監督管理局的權利將擴展至新增的產品,其中包括電子煙。

[40] US FDA, Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act; Regulations on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products; 79 Fed. Reg. 23142 (April 25, 2014), at 23147.

[41] 見Fagerström報告,¶ 51-52。

[42] 同上注,¶ 53。

[43] 同上注,¶ 54。

[44] 同上注,¶ 55。

[45] E-cigarettes: an evidence update. A report  commissioned by Public Health England (August 2015) (“英國ASH 2015年5月情況說明:大不列顛成年人對電子煙(蒸發器)的使用”)

[46] 見Fagerström報告,¶¶ 6, 55。

[47] 見歐盟煙草產品指令第20條。

[48] Appellate Body Report, China – Raw Materials, ¶ 319.

[49] Appellate Body Report, US – Gasoline, at 21.

[50] See, e.g., Appellate Body Report, Brazil – Retreaded Tyres, para. 178; Appellate Body Report, Korea – Various Measures on Beef, para. 164.

[51] Appellate Body Report, Brazil – Retreaded Tyres, para. 150; Appellate Body Report, Korea – Various Measures on Beef, para. 163.

[53] Appellate Body Report, Brazil – Retreaded Tyres, para. 151.  See, e.g., Appellate Body Report, EU – Seal Products, para. 5.215.

[54] Appellate Body Report, Brazil – Retreaded Tyres, ¶ 227.

[55] Appellate Body Report, Brazil – Retreaded Tyres, ¶ 232.

[56] See, e.g., Appellate Body Report, US – Tuna II, ¶¶ 343-399.

[57] 世界衛生組織關於“電子尼古丁傳送系統”的報告在《技術性貿易壁壘協議》下不構成有關標準,見Appellate Body Report, US – Tuna II, ¶¶ 343-399.

[58] 《煙草控制框架公約》建議要求生產商就任何關於產品的指稱提供科學證據、實行適當的年齡限制、對產品警告及信息語句作出要求。

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